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国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号） 指南 指导原则
为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》。
2024-02-23 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
43 阅读
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《2023 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》罕见靶点诊疗更新 指南 解读
本文将从诊断、一线及后线治疗对新版指南中上述罕见靶点诊疗的更新要点作一介绍，并作详细解读。
2024-01-26
32 阅读
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罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 指南 指导原则
为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
2024-01-21 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
50 阅读
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罕见病：药物研发中的常见问题 指南 其它
许多罕见病是尚无经批准的治疗的严重疾病，患者有巨大的医疗需求未得到满足。FDA 认识到罕见病多种多样，并且致力于协助申办方制定可解决每种疾病带来的特定挑战的成功药物研发计划。
2024-01-06 ｜ 美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
55 阅读
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罕见病：药物研发中的常见问题【英文版】 指南 其它 英文
许多罕见病是尚无经批准的治疗的严重疾病，患者有巨大的医疗需求未得到满足。FDA 认识到罕见病多种多样，并且致力于协助申办方制定可解决每种疾病带来的特定挑战的成功药物研发计划。
2024-01-06 ｜ 美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
27 阅读
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FDA指南：罕见病：药物和生物制品开发的考虑因素 指南 指南 英文
本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题，帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。
2023-12-26 ｜ 美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
59 阅读
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FDA 指南：罕见疾病的开发药物和生物产品的考虑因素 指南 指南 英文
本指南旨在通过对罕见病药物开发中常见问题的讨论，帮助治疗罕见病的药物和生物制品的申办者进行有效和成功的药物开发计划。
2023-12-25 ｜ 美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
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关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见的通知 指南 指导原则
为助力罕见疾病药物临床研发，落实“以患者为中心”的理念，指导科学、规范、可推广的DCT开展模式，药品审评中心起草了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-11-24 ｜ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
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